[新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

1.新聞網址︰ https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv= 2.新聞來源︰ 中時新聞網 3.完整新聞標題 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 4.完整新聞內容︰ 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高 端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 製程擴大 抗原品質偏差大 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有 違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次 ，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入 量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批 檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態 度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對 不會准許使用」。 穩定性不足 高端未回應 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 5.附註、心得、想法︰ 1. 這篇內容對製程方面寫得比較清楚 2. 上色的部分讓我搖頭 一個食藥署長的工作是對廠商把關 結果這廝反過來站在廠商的立場替廠商說外界太苛刻........ 我看了有點暈 這就是我們的食藥署長? 是不是哪裡搞錯了? 3. 我希望國產疫苗成功 但要求公開透明的數據跟資料 這應該不過分 -- 白壇：你把這個廢話的定義給解釋一下 嚴歸：嗯～你所謂廢話就是一種聽起來好像很具體實際上是很空洞的一種話 白壇：喔！ 嚴歸：它看起來好像要講到問題的癥結了實際上是在迴避所有的答案 白壇：啊？ 嚴歸：所以這種話他聽起來好像很流暢但是它註定是要作廢的 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.175.178.75 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1627002801.A.447.html