Re: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

※ 引述 《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》 之銘言： : 　 : 中時新聞網 : 　 : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 : 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 : 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 : 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高 端 : 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ : 　 : 製程擴大 抗原品質偏差大 : 　 : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 : 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 : 　 : 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 : 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有 違 : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次， : 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 查一下高端過去的產品，高端過去研發人用 疫苗，有腸病毒疫苗，有H7N9流感疫苗， 有登革熱疫苗，但這三個要麼是滅活疫苗， 要麼是減毒疫苗。 也就是說高端沒有蛋白質疫苗產品的量產經驗 ，用實驗室產品給人注射效果好，結果現在 量產慘遭打槍。因為高端可能就沒有量產過 蛋白質產品。 相反，聯亞成立三十年，一直在做蛋白質 產品的量產，蛋白質疫苗的研發生產也有 十幾年了，雖然都是獸用疫苗，但是生產 技術和經驗豐富，生產蛋白質疫苗已經有 百億劑了。 所以，或許二者合作研發生產才是最好的 結果。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 109.166.36.200 (羅馬尼亞) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626997736.A.A54.html