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Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生,加油!)》之銘言:
: 中時新聞網
: 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從
: 2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據
: 與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產
: 品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端
: 量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?
: 製程擴大 抗原品質偏差大
: 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出,從食藥署的分析可看出,高端
: 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L製程時卻有2批次暴增
: 至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,顯示抗原品質並不穩定。
: 陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實驗
: 室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就有違
: 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,
: 觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
: 吳秀梅證實 強調嚴謹把關
: 陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量
: 產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質,因此需要逐批檢驗
: ,無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
: 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實,並指出絕對是用最嚴謹的態度
: 在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會
: 准許使用」。
: 穩定性不足 高端未回應
: 不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面,
: 難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單
: 只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
: 對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,截稿前並未獲得高端的回應。
: https://www.google.com.tw/amp/s/tw.news.yahoo.com/amphtml/82-%25E9%2581%25AD%2
: 5E9%2580%2580%25E8%25B2%25A8-%25E9%25AB%2598%25E7%25AB%25AF%25E7%2596%25AB%25E
: 8%258B%2597%25E9%2587%258F%25E7%2594%25A2%25E5%2593%2581%25E8%25B3%25AA%25E5%2
: 5A0%25AA%25E6%2586%2582-201000581.html
: ----
: Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus
真的不是我在唱衰國產 我當然希望國產可以成功
但你去LinkedIn查一下 在高端工作的員工經歷都是怎麼樣的等級
連總經理陳燦堅都是台大心理系畢業的 笑死
然後這些人居然可以做出超英趕美的疫苗 你信嗎?
我是不信拉 小綠粉先打好嗎
--
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[新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
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Re: [問卦] D卡熱門:交友軟體很少高收入男生..
※ 引述《newpasta (pasta)》之銘言: : 不知為啥上面都服務業餐飲業 : 最高大概就國營 : 連科技業工程師也沒看過幾個 : 覺得上去還滿浪費時間的 : 還不如加錢去參加要錢的聯誼 : 捨不得孩子套不住狼 : 大概是這個道理
[問卦] 日本也有垃圾臨停阿
大家好 我沒錢阿肥 因為我去不起日本 只能用youtube看日本長怎樣 阿結果剛剛赫然發現 日本也有垃圾臨停阿 https://youtu.be/DXT9dF-WK-I?si=fnTc_bjG8KBad2nT 影片從6:30就有一台車臨停
[問卦] 貴婦奈奈公婆要用健保才回台灣??
剛剛看到貴婦奈奈公婆的新聞 https://tw.nextapple.com/local/20240503/07B1CC98D39C1818D232450707AAB266 裡面一段話看得我龜覽趴火 其實黃立雄夫妻願意返台,與因為疾病纏身,
[問卦] 到底什麼是饋線跳脫?
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[問卦] 數發部是拉基米蟲部嗎?
如題 我就想問 數位發展部是什麼米蟲部嗎? 想上網查一下自己入出國紀錄 https://mydata.nat.gov.tw/personal/detail/API.LPvQONMWj6 到第三步想用手機跟健保卡驗證 按下去之後 圈圈一直轉轉
[問卦] 統神殞落 以後還有誰可以看?
大家好 我阿肥拉 統神今天的表現直接從神壇下來 以前那個用實話滿嘴噴人又讓你回不了嘴的的統神已不復在 阿所以統神殞落之後 還有哪個直播主可以看阿QQ 卦?
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