Re: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言： : 中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 : 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 : 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 : 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端 : 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ : 製程擴大 抗原品質偏差大 : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 : 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 : 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 : 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違 : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次， : 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 : 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 : 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量 : 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗 : ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 : 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度 : 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會 : 准許使用」。 : 穩定性不足 高端未回應 : 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， : 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 : 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 : 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 : ---- : Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus 如果當初的EUA審查會議裡 高端送來的實驗組數據 是像這樣良率只有18% 結果還能通過EUA 那就會讓人忍不住的懷疑和猜測 是不是因為在會議裡提出這樣的數據 如果有公開錄影來審核 18%的良率會讓各界抨擊 認為不應該通過EUA 讓高端生產製造 才不對外公佈投票的會議錄影 因為只要公佈出去 這麼可怕的數據 專家還讓高端通過 當然會被罵爆 就會形成陳時中所說的 獵巫的狀況 可是這真的是獵巫嗎 這只是政府為了保護那些當替死鬼的專家 因為專家也不是笨蛋 要替政府背書 還要被公幹 當然希望政府好好的保護他們 不然他們為什麼跳出來做這些沒有好處的事情 (以上不是造謠 只是單純的猜測和疑慮) 那我們再回到高端與國際疫苗的取捨 我們都知道 現在的疫苗市場裡 疫苗是搶手貨 不好購買 但是政府對於那些國際疫苗跟國產疫苗的態度 真的是一致的嗎 當初東洋幫政府搶得BNT3000萬劑的機會時候 政府拒絕購買BNT的原因是什麼 1.我們只想買200萬劑 3000萬劑太多了 2.冷鏈運輸技術不夠 3.當時BNT的95%保護力效果報告還沒出來 怕有安全性的問題 對比於高端聯亞現在仍在二期期中解盲階段 就購買1000萬劑 然後當初東洋跟政府、BNT三方洽談的時候 據黃暐瀚的爆料說法 也有找裕利來負責冷鏈運輸 冷鏈技術應該也不是問題 https://reurl.cc/DgEepQ 這是他的爆料 如有問題請去告他造謠 不要找我 而且疫苗在國際間如果真的這麼搶手 也不會一次來3000萬劑 會跟AZ、Moderna一樣 一次都是幾十萬劑運送來台 說冷鏈運輸技術不夠也是一種理由 還有就是CDC對於購買國際疫苗和高端疫苗的說法 CDC的周志浩說 世界各國和台灣在採購疫苗都是在臨床試驗的階段就預購了 為的是鼓勵那些疫苗廠商有研發的動機、購買者可以買到最新的疫苗 陳時中也說過 疫苗市場是賣家市場 以他們說了算 那為一樣當初都是臨床試驗 為什麼對BNT就一堆理由和藉口 挑三揀四不敢買 對高端就沒有顧忌 更何況當初的BNT已經到三期的末期了 高端還在二期的期中解盲 https://reurl.cc/3a9RnX 另外還有疑慮的是 政府一直說疫苗的價格和合約都是賣方要求保密的 可是高端疫苗的說法是 依"採購機關"的要求 合約的細節不能公開 怎麼會說法又有不同的出入呢 https://reurl.cc/lRAlxd 最後的疑問是 當初高虹安跟陳時中質詢 高虹安問說 為什麼我們跟高端是用不平等的合約簽約 如果到時候他們研發失敗 政府不能追回已付的金額 那時候陳時中沒有反駁唷 只是說疫苗市場都是這樣簽約的 如果沒有這樣簽約 一劑疫苗都買不到 言下之意 是不是間接承認 如果這次高端疫苗失敗 我們政府真的把錢投入水溝裡 那到時候 1.錢投入水溝裡 追不回來 會被國民幹到死 2.蔡英文總統的承諾跳票 也會被國民幹到死 無論是哪種理由 才導致政府對高端的EUA不公開錄影的強行通過呢 這應該都是合理的懷疑 並不是造謠吧 最後我要再說一次 我挺國產疫苗 這樣可以讓台灣在國際裡 政商談判不落於下風 但我支持的是 國產疫苗能夠以透明公開、安全性能媲美那些國際疫苗認可的標準 面對政府以這種方式來通過國產疫苗的EUA 無論最後疫苗的效果和安全性如何 我都會對政府失望至極 因為政府自己都不能坦蕩蕩的面對自己的人民了 把人民當作惡賊來防範 那我們人民又怎麼能夠信任你們政府呢 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 60.245.115.39 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1627005118.A.E4C.html