Re: [新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

※ 引述《Dontco (東摳)》之銘言： : ※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生，加油！)》之銘言： : : 中時新聞網 : : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產 能 : : 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析 數 : : 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％ 的 : : 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將 來? : : 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ : : 製程擴大 抗原品質偏差大 : : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出， 高 : : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次 暴 : : 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定 。 : : 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從 實 : : 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此， 就? : : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批 次 : : 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 : : 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 : : 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程 投? : : 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐 批? : : ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 : : 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹 的? : : 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕 對? : : 准許使用」。 : : 穩定性不足 高端未回應 : : 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡 面 : : 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這 不 : : 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 : : 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應 。 : : https://www.google.com.tw/amp/s/tw.news.yahoo.com/amphtml/82-%25E9%2581%25 AD : : 5E9%2580%2580%25E8%25B2%25A8-%25E9%25AB%2598%25E7%25AB%25AF%25E7%2596%25AB %2 : : 8%258B%2597%25E9%2587%258F%25E7%2594%25A2%25E5%2593%2581%25E8%25B3%25AA%25 E5 : : 5A0%25AA%25E6%2586%2582-201000581.html : : ---- : : Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus : 真的不是我在唱衰國產 我當然希望國產可以成功 : 但你去LinkedIn查一下 在高端工作的員工經歷都是怎麼樣的等級 : 連總經理陳燦堅都是台大心理系畢業的 笑死 : 然後這些人居然可以做出超英趕美的疫苗 你信嗎? : 我是不信拉 小綠粉先打好嗎 莫德納CEO:巴黎中央理工學院理工碩士/明尼蘇達大學化工碩士/哈佛MBA https://www.modernatx.com/modernas-board-directors 輝瑞CEO:獸醫博士 https://en.wikipedia.org/wiki/Albert_Bourla 嬌生CEO: 西點軍校/職業軍人/華頓MBA https://en.wikipedia.org/wiki/Alex_Gorsky AZ CEO: 獸醫/巴黎高等商業研究學院MBA https://www.astrazeneca.com/our-company/leadership.html#modal-generic 這些人做出拯救世界的疫苗 你信嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.43.180.140 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1627009572.A.E87.html