※ 本文轉寄自 ptt.cc, 文章原始頁面
Fw: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1W-Vjg2f ]
作者: nickyfutw (雨過天晴。人生,加油!) 看板: Gossiping
標題: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
時間: Fri Jul 23 07:12:40 2021
中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從
2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據
與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產
品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端
量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效?
製程擴大 抗原品質偏差大
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出,從食藥署的分析可看出,高端
生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L製程時卻有2批次暴增
至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實驗
室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就有違
國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次,
觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
吳秀梅證實 強調嚴謹把關
陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量
產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質,因此需要逐批檢驗
,無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實,並指出絕對是用最嚴謹的態度
在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會
准許使用」。
穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面,
難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單
只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,截稿前並未獲得高端的回應。
----
Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.73.226.33 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626995562.A.0A9.html
Re: 回文串
4801484
[新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 07:12
89228
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 07:39
940
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 07:48
817
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 07:55
5341026
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 07:56
923
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:07
617
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:11
113
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:14
423
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:19
2379
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:22
19
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:30
1121
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:33
09
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 08:56
1862
[新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
HatePolitics07/23 09:13
416
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:18
323
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:32
824
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:38
938
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:41
3274
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:51
714
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:56
4184
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 09:57
200309
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:21
312
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:32
03
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:33
158
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:33
14
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:37
111
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:39
09
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:47
38
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:52
13
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:53
-112
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:54
-12
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 10:55
410
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:05
013
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:05
234
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:06
28
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:08
421
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
HatePolitics07/23 11:22
517
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:25
2034
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:32
13
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
HatePolitics07/23 11:33
113
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:36
630
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:42
01
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
HatePolitics07/23 11:43
-36113
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:48
37
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 11:52
24
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 12:03
46
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 12:11
46
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 12:59
12
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 13:06
-355
Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂
Gossiping07/23 15:33
1479 則留言
You0716 作者的近期文章
33Tainan
Re: [問題] 瀛海小學、國中借串問一下 我的家教學生今年也要就讀瀛海國中 我自己不是臺南人,所以對台南的私校沒什麼概念 當初只知道學生是念寶仁國小,後來一查才知道這間好像是台南數一數二的小學(嗎?) 心想父母也滿重視教育的 所以聽到要考瀛海的時候就想說應該是滿好的私立
[挑選] 黑膠防曬傘推薦
★挑色/挑尺寸/挑款式:挑款式 ☆個人資料簡述: 傘又被我用不見了,想說買一把新的 ★挑選需求: 1.黑膠 2.傘面不要過小(95公分以上) 3.抗風!抗風!抗風!之前買了兩三把富雨的傘都覺得超不抗風的,風稍微大一點就翻了( 台南) 不過我
噓
噓
噓
→
→
→
→
噓
推
推
推
推
→
→
噓
推
推
推
→
→
→
推
噓
推
→
→
→
→
→
→
推
→
→
→
→
推
→
→
→
推
→
→
→
→
→
推
→
→
→
→
推
→
→