[新聞] 82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從 2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據 與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產 品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端 量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？ 製程擴大 抗原品質偏差大 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增 至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。 陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗 室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次， 觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量 產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗 ，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度 在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會 准許使用」。 穩定性不足 高端未回應 不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面， 難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單 只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。 ---- Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.73.226.33 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626995562.A.0A9.html