[新聞] 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗

完整標題：聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/8/22 19:18（8/22 20:32 更新） 撰 稿 者：中央社記者韓婷婷台北22日電 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108220173.aspx （中央社記者韓婷婷台北22日電）聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事 長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際 認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。 中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗 體效價，未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫 情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三 期臨床試驗。 外界關心聯亞生技下一步，王長怡表示，UB-612還有最後一哩路，除繼續與財團法人醫藥 品查驗中心（CDE）溝通、爭取重新審查機會外，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期 臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。 王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂，也呼籲受試者要對聯亞有信心，「走完最 後一哩路」，完成6個月追蹤期；她強調，T細胞不但有屠殺病毒功效，也有免疫持久力， 讓接種者在3到6個月後，不用擔心疫苗是否失效。 王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持 續變種，台灣EUA 採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報 告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。 她指出，只以部桃接種過AZ疫苗的醫護，採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以 AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯 亞UB-612的緊急授權申請。 王長怡認為，這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」，無法全面評估疫苗激發出來 的免疫力及其面對未來防疫的實效；她希望政府能滾動式修正標準，將T細胞納入審查， 採取全面免疫性評估。 至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的 維持性（maintenance）及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時要納入T細胞免疫反應分 析，才能較完整的評估疫苗綜合效力，也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。（編輯 ：林克倫）1100822 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.235.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629639184.A.086.html