[新聞] 中裕抗新冠肺炎抗體新藥 向美FDA提臨床?1

1.原文連結： https://reurl.cc/R18RVG 2.原文內容： 中裕（4147）今（29）日公告，該公司的新冠肺炎抗體抗體新藥計畫（TMB-200）已經正 式向美國食品藥物管理局（TFDA）提出臨床試驗（Pre-IND）申請，爭取未來新冠肺炎治 療商機。 中裕的新冠肺炎新藥，是在今年8月，自美國哥倫比亞大學何大一研究團隊取得的授權， 該項授權是以何大一開發的單株抗體技術「2-43」來開發抗體新藥。中裕除了這項研發中 新藥之外，也和何大一合作開發抗愛滋病的藥物，目前已有產品上市。 中裕表示，該公司已在10月29日向美國FDA提出Pre-IND申請，號碼為153509，FDA將給予 書面回覆。Pre-IND的送件是美FDA針對新冠肺炎治療藥物進入臨床試驗重要的第一步。 中裕指出，FDA於今年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況：COVID-19相關藥物及 生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」，根據該最新指南， FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相 關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。 3.心得/評論： 走生華科模式的話 配合第二波疫情，只要來個EIND 應該很有戲。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.104.140 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1603985511.A.F65.html