※ 本文轉寄自 ptt.cc, 文章原始頁面
Re: [新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食
立委的意思是所有外國研發跟在外國通過三期的藥品
在台灣都要重複做一次三期嗎?
要確定捏
這樣BNT跟莫德納似乎也不能打了吧
不過感覺八卦版等下就要上車了
哈
※ 引述《WuSam (藤原豆海)》之銘言:
: 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食藥署:在台做臨床試驗非必要
: ETtoday新聞雲 記者趙于婷/台北報導
: 高端流感疫苗引起不小爭議,國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期
: 臨床只有做20~50歲族群,收案不夠完整。對此,食藥署副署長陳惠芳表示,只要有亞洲族
: 群的試驗,就不會要求必須在台灣做臨床試驗,且該疫苗在韓國核准6個月就可使用,台灣
: 比較嚴格,只核可給3歲以上和成人使用。
: 針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗,陳惠芳說,臨床試驗並未限定執
: 行地點,是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性,並依ICH E5所訂的
: 銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。
: 陳惠芳表示,若經評估「無族群差異」,就可以引用國外臨床試驗數據資料,不會要求要在
: 台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗,以減少重複進行臨床試驗。
: 根據食藥署提供的資料顯示,高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第
: 三期臨床試驗(受試者年齡:3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料,另外也在台灣執行第
: 三期臨床試驗(受試者年齡:20至50歲)。
: 陳惠芳強調,綜合韓國及台灣臨床試驗結果,確定高端流感疫苗可支持療效及安全性,銜接
: 性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮,且和其他已核准的流感疫苗,因評估無族群差異,
: 同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。
: 另外,針對高端申請審查時提供的資料,陳惠芳也坦言,依據《藥事法》第40條之1及營業
: 秘密法第2條規定,藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料,食藥署應保密,
: 因此並不能對外公開。
: https://health.ettoday.net/news/2604636#ixzz8GSS00tAQ
: 似曾相似?!
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.74.245.141 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1697599998.A.F0F.html
Re: 回文串
1179
[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食
Gossiping10/18 11:13
1456
[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食
Gossiping10/18 11:15
-116
> Re: [新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」 食
Gossiping10/18 11:33
16 則留言
aynmeow 作者的近期文章
Re: [新聞] 路口死傷創新高! 無法擺脫「行人地獄」
欸其實我不太理解為啥路口死傷還是創高 因為去年左轉車壓女童的悲劇發生後 加上隨後的大執法 我是很有感受到車都會讓人了 大家不覺得嗎! ※ 引述《MikaHakkinen (丟人現眼過氣老人)》之銘言: : 備註請放最後面 違者新聞文章刪除
Re: [新聞] 男童瘦一圈「眼神恐懼求助」!關鍵對話曝
原本我以為保母是明顯的不負責任的反社仔 但看賴上的用詞 其實還挺會裝的 還有主動告知瘀青原因 寶寶看起來也能動能跳 社工除非是本身懷疑有問題了 不然單純從人與人的信任 看這樣的照片跟對話 我是覺得不容易發覺被虐 鄉民會覺得一看就有問題 是因
Re: [問卦]醫生總額管制是不是很自私啊?
每次講總額放寬 一堆極端言論就飆出來了 什麼沒程度的人來當可以嗎? pr 20來當可以嗎? 什麼仇醫 什麼波波 事實是 醫生的高薪 在台灣 就算放寬一倍 薪水砍一半 也依舊是最最最吸引人 最能夠吸收學生的職業 原本pr99才能當 現在變成p
[問卦] 台積電不就是個窮代工嗎?
別說什麼台積電先進製程市占多高 現實是 台積客戶隨便畫畫圖 給台積做 做一張賺兩三張 台積電 忙得焦頭爛額 只能賺一張 昨晚美股直接告訴你 AI股台積客戶 NVDA 漲16% AMD 漲10% 台積電 開高走低 漲2.98% 有夠可憐==
Re: [問卦] 八卦怎麼天真到烏克蘭投降就不會滅國
所以為什麼人民要為了保護不了他的國家這個抽象組織 犧牲生命 還恐嚇說阻止不了的話 其他國會被侵略 笑了 為什麼要用自己的性命 去保護幫不了自己多少的歪國人 滅國怎麼了? 俄羅斯人被俄羅斯統治 還不是好幾億活人 而且戰前人均還比烏克蘭高 犧牲
→
→
噓
噓
→
推
噓
→
→
→
→
→
→
→
→
推