[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食

高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要 ETtoday新聞雲 記者趙于婷／台北報導 高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期 臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族 群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣 比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。 針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗，陳惠芳說，臨床試驗並未限定執 行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的 銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。 陳惠芳表示，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，不會要求要在 台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。 根據食藥署提供的資料顯示，高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第 三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，另外也在台灣執行第 三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲）。 陳惠芳強調，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，確定高端流感疫苗可支持療效及安全性，銜接 性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮，且和其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異， 同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。 另外，針對高端申請審查時提供的資料，陳惠芳也坦言，依據《藥事法》第40條之1及營業 秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密， 因此並不能對外公開。 https://health.ettoday.net/news/2604636#ixzz8GSS00tAQ 似曾相似？！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.90.91 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1697598924.A.C25.html