Re: [新聞] 高端又來了 學生爆躲打流感疫苗

高端原本是 代理韓國GC Pharma四價流感 並請申請流感疫苗藥證 https://reurl.cc/p5LkAZ 結果在2021年突然撤回藥證申請 https://udn.com/news/story/6656/7063913 王鴻薇說，高端過去就曾向衛福部申請，與韓國GC Pharma合作生產的四價流感疫苗的藥 證，高端疫苗當時也確實積極在疫苗三期臨床試驗，但2021年4月23日高端突然主動撤回 申請，理由是要改採自有品牌，以提升本土疫苗自製力。到了今年3月8日，高端卻發布重 訊，宣布四價流感疫苗通過食藥署查驗。 王鴻薇質疑，根據藥品查驗登記審查準則，疫苗類藥品要免除國內臨床實驗，必須符合原 產國已上市、且具有十大醫藥先進國家採用證明，這十大醫藥先進國家並不包含韓國。且 高端與GC Pharma合作，卻沒有原裝進口疫苗，而是進口疫苗原液，再由高端竹北場進行 充填分裝。王質疑衛福部「大開後門」，讓高端進入公費流感疫苗的招標作業。 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030057&flno=6 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國 自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者： 一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。 二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權 之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）文書驗證。但為德國、美國、英國、法國、日本、 瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）衛生機關出具 者，得免驗證。 食藥薯的說法是 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/4255177 高端公司和韓國「GCharma」合作研發這款四價疫苗，食藥署表示，這屬於在我國國內 進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗。 食藥署表示，「高端四價流感疫苗」查驗登記案已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第 一/二期及第三期臨床試驗資料，且也在我國執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署 審查通過，臨床試驗資訊都已在藥品仿單載明，食藥署針對「高端四價流感疫苗」製程管 控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後才核發藥品 許可證。 其實看完以後發現問題有二 一、當初高端送的三期試驗是為了代理GCharma公司申請該疫苗的藥證 作的三期試驗 是送當初韓國原裝的疫苗 而不是自己進口原疫以後分裝的疫苗 有人會說 分裝而已 還不是同一個原液來源 怎麼會有差 當然有差 別忘記當初陳時中怎麼跟大家說 沒有擋疫苗 BNT疫苗必須要原廠製造分裝 https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3593845 中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天在疫情指揮中心記者會上表示，對於輝瑞BNT疫 苗民間採購的部分，要求原廠製造分裝是因為這樣才能保證品質，且確保效能防疫來說是 必要的，至於上海復星有代理權的部分，這是一個商業行為，「我們尊重。」 然後還誣指BNT疫苗有在中國深圳分裝 https://newtalk.tw/news/view/2022-07-21/788993 顯見衛福部的態度應該是要很堅持 要原廠製造分裝的疫苗 才能確保防疫阿 二、明明這個流感疫苗研發 研發 製造 都不在台灣 只是分裝就叫做本土品牌疫苗 然後說是因為高端在該藥品上有關鍵製程 結果高端說自己只有分裝跟銷售而已 https://www.ctwant.com/article/247854 王任賢指出，高端從原本要進口成品，後來又改成進口原液填充，質疑是要「洗產地」， 用「假國產」來搶占比例最高的真國產市場。一位疫苗界人士同意這種推論，但他認為高 端當初送衛福部食藥署審核的，是韓國GC Biopharma的「GC FLU Quadrivalent原廠進口 疫苗，在台進行第三期臨床試驗的也是進口產品，但日前取得藥證的卻是「高端四價流感 疫苗」（MVC FLU Quadrivalent），很難說得通，況且，若按食藥署所說，高端進行了「 關鍵製程」，新的「國產疫苗」豈不是更應該重新做試驗？ 為什麼人民不信任高端 是因為衛福部有太多次紀錄對高端特別優待 然後對疫苗標準各種雙標的邏輯 連之前首支唾液快篩核准都搞過一次 https://news.ttv.com.tw/news/11105020013000N/amp 真的不要怪人民對高端沒信心 而是每次衛福部怎麼都會特別偏心高端^^ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.128.121.214 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1696206447.A.EF9.html