[新聞] 合一Bonvadis取得燒傷傷口510(k)上市許可

原文標題： 合一接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口等適應症510(k)上市許可 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/oR8Rag ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2024/05/23 07:29 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： 財訊新聞 ※原文無記載者得留空 原文內容： 今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於 部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可 1.事實發生日:113/05/23 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提 交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准， 若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷 口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可 。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售 規劃。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢 性傷口適應症510(k)醫材申請。 ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市　 許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的 年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有 效之治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地 之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫 材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k) 急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2)為進一步擴大產品適應症，本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷 口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依 據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點 建議: i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件， 於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。 (3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非 新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後 傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。 (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： 台灣，中國，星馬糖足藥證 美國陸續認證各種傷口醫材適應症 老實的公司就是在盤前有利不利的消息都照本宣科透明化。 在全球的確找不到拿到糖足又拿到各國認證的藥膏，就看行銷團隊後續努力了。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.3.26 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716422252.A.58F.html