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[新聞] 合一Bonvadis取得燒傷傷口510(k)上市許可

最新2024-05-23 21:01:00
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推噓24 ( 29516 )
原文標題: 合一接獲FDA通知,Bonvadis取得部分皮層傷口等適應症510(k)上市許可 ※請勿刪減原文標題 原文連結: https://reurl.cc/oR8Rag ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間: 2024/05/23 07:29 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名: 財訊新聞 ※原文無記載者得留空 原文內容: 今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於 部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可 1.事實發生日:113/05/23 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議,本公司將繼續補充所需動物實驗數據後,再行提 交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准, 若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷 口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可 。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措 施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售 規劃。 (4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間: i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後,於2024. H2再提交用於全皮層慢 性傷口適應症510(k)醫材申請。 ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,於2024/25提出多項新適應症上市  許可申請,擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。 (2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的 年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元,其中慢性傷口迄無有 效之治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地 之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫 材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k) 急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2)為進一步擴大產品適應症,本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷 口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症,2024.04依 據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22),FDA於2024.05.16召開電話會議,提出兩點 建議: i)本案須補充動物實驗數據,建議本公司自行撤件, 於補充所需動物實驗數據後再行提交,或ii)將直接通知本案不核准。 (3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外,仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非 新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知,Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後 傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。 (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論: 台灣,中國,星馬糖足藥證 美國陸續認證各種傷口醫材適應症 老實的公司就是在盤前有利不利的消息都照本宣科透明化。 在全球的確找不到拿到糖足又拿到各國認證的藥膏,就看行銷團隊後續努力了。 ※必需填寫滿30正體中文字,無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.3.26 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716422252.A.58F.html

50 則留言

powersnsn, 1F
合一的一是

kenet123, 2F
1234的1
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:15

q8977452, 3F
合一 中天 鑽石生技

kenkuo1688, 4F
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:44

TroyeSivan, 5F
合一根台積比賽誰先上1000 加油

king32111, 6F
套在476要解套了嗎

goodapple807, 7F
合一的一是

alex7854, 8F
想太多了 我還沒賣 怎麼可能漲

mustafa, 9F
不期不待 不受傷害

ship1228, 10F
有人知道之前糖尿病軟膏賣的如何嗎

Leo4891, 11F
那個糖尿病已經沒用了 現在改賣燒傷軟膏

allen1988, 12F
奇怪,這沒人早知道喔?

allen1988, 13F
呃,leo大怎麼說糖尿病藥沒用了@@前陣子不是一直傳

allen1988, 14F
市場很大嗎?

lsgsl, 15F
資金不在生技再多利多也沒用QQ智擎歐證拿到還是不漲

initiate73, 16F
老實說燙傷外用敷料 膠原蛋白 藥膏百百種 那麼貴的

initiate73, 17F
藥膏用於燙傷用的醫師一定不多

piece1, 18F
510k醫材有很厲害嗎?

abc5566370, 19F
當初糖尿病藥膏怎麼沒啥營收

AkiMegumi, 20F
合一的一是

patron22, 21F
開高走低,不用謝了

justhandsome, 22F
大黑k伺候不要不信邪

oil7, 23F
期待藥證結果降級先拿醫材證 醫材證又被判資料不足

oil7, 24F
限縮用途 嗯….

secrectlife, 25F
終於可以在美國賣了

Leo3492351, 26F
要回去300了嗎

sayforever69, 27F
被限縮用途 跌回50吧

poisonB, 28F
這樣不算好消息吧

poisonB, 29F
燒燙傷的藥膏那麼多種…

DieNuke, 30F
這還是醫材耶 wwwww

DieNuke, 31F
FDA拿個藥證才有機會 不然拿個醫材騙不懂人..

KingChang711, 32F
沒用了啦

The4sakenOne, 33F
股價哈哈股價

ichitakajoe, 34F
又要有外行來說囉~當初藥華藥也是一堆唱衰

ichitakajoe, 35F
所以星馬經銷商是盤子 用兩倍價錢進貨 鄉民最懂

sam188321, 36F
大家都在AI沒人有空理BI股

shie1217, 37F
有營收股價就不在這 低檔佈局

shie1217, 38F
台灣穩定出貨 代表藥有效 剩下就是時間

cyhs9301034, 39F
只求230讓我解套QQ

s1001326, 40F
呼叫山雞大

scheduling, 41F
醫材聽起來感覺就是,不反對你使用,噴了

lesbian5566T, 42F
476T噓你垃圾股啦,認真經營別上ptt啦

labihua, 43F
Aquacel市占備受挑戰 已經持續買進三年 展望不變

labihua, 44F
我倒是覺得都在預期時間內

justhandsome, 45F
開高就是收低gg

yeti0235962, 46F
哪一次不是開高走低

getx105, 47F
合一的一…..

jumpman888, 48F
有營收再說吧,大家都沒耐心了

CZOM, 49F
希望公司不要在講大話了 每次講大話結果都延期

vincent0412, 50F
喊口號第一的東西

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