[新聞]藥物「腦速通」無安定性試驗195萬錠遭回收

原文標題：末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗！ 195萬錠遭回收 原文連結：https://reurl.cc/YV4b4L 發布時間：2024年1月29日 週一 下午2:30 記者署名：台北市 / 殷名慧 綜合報導 原文內容： 食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因 缺乏「標準品」，無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指 出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，這次由廠商主動通報回收，總計有2批號 、195萬錠遭回收。 食藥署今日公布「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」回收資訊，適應症為末梢血行障礙之輔助 治療，案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。回收批號為批 號2501、2901，共計21,682盒 ，約1,951,000錠（90錠/盒） 。 王德原表示，這項藥品為2022年製造，案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟 動全批號回收作業， 回收批號包括2501、2901等，前者效期為2024年5月9日、後者效期 為2024年9月12日。 王德原指出，此藥物主要成分為銀杏萃取物，為指示用藥，主要用於手腳僵硬等血液循環 問題患者，要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可使用。 王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品並定期執行安定性實驗，與標準品進行比較 ，確保藥品品質。今年1月初業者主動發函通知，欠缺了2項用於藥品安定性試驗需要的「 標準品」，少了標準品供比對，無從確認產品是否合乎原本的藥品療效標準。 王德原指出，雖非發現藥品有品質上的問題，但無法確定藥品安定性，因此啟動回收，期 限2個月內完成，應於2月8日完成回收，並繳交調查報告與說明矯正預防措施，否則依據 《藥事法》可處分20萬到500萬罰鍰。而該藥多款同成分替代藥品，並無缺藥疑慮。 心得/評論： 今天4105開盤就大跳空,看起來是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就 把缺口補掉了,這樣明天上漲和下跌的機率為何? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.47.97.77 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1706538838.A.2B5.html