[新聞] 合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻

1.新聞網址︰ https://udn.com/news/story/6656/7714199 2.新聞來源︰ UDN 3.完整新聞標題 合約公開 前疾管局長蘇益仁分析高端疫苗最大錯誤與貢獻 4.完整新聞內容︰ 2024總統大選剛落幕，選前爭議的「高端疫苗」合約，今天由衛福部疾管署正式公開。前 疾管局長蘇益仁指出，高端疫苗成為政治事件，參雜太多因素，以免疫橋接資料當三期臨 床，這是高端疫苗在專業上犯的最大錯誤；但以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權 ，因疫情緊急且缺乏疫苗可用，高端疫苗確實有它的貢獻。 蘇益仁於「環球生技月刊」以「由高端疫苗事件看台灣生醫產業發展」，發表觀點。他指 出，高端新冠Covid-19 疫苗在選戰中成為全民關注及朝野攻防焦點，在今天公布合約之 後，希望回歸生醫專業，新的執政團隊及社會大眾更應以理性科學態度面對，台灣才能在 資訊產業的護國神山外，期待另一個生醫產業的發展。 他指出，如同預期，新冠疫情在經過四年大流行後已轉為流感化，由於病毒株不斷突變， 持續的疫苗接種在可預見的未來可能是常態。 2020年，從近200種新冠疫苗研發，近卅種進入二期臨床試驗，到了2021年，最後只有八 株疫苗上市。到了2023年底，只剩下莫德納Moderna、輝瑞／BNT及Novavax等幾株疫苗可 以依突變株提供疫苗施打而勝出。 台灣在新冠疫情初期防疫成功，但領導者在疫苗專業認知不足，反而成為疫苗採購及國產 疫苗開發障礙。回顧高端在疫情初期表現，其實不輸美國以外的其他國家，但因資金、產 業鏈及無法執行三期臨床試驗，在二期EUA授權後無法取得認證而停止開發。 蘇益仁認為，新冠疫苗的發展提供生醫產業很好的競爭模式，必須在資金、專業、人才、 產業鏈及市場夠強的生技公司才能存活而成為領導品牌，這與過去大家的認知一致。高端 疫苗之所以成為政治事件，令人意想不到，參雜太多因素。 2020年3月，當高端技轉自美國國衛院病毒株時，原充滿希望，但最後因無法及時提供完 整三期的疫苗，加上台灣在疫情緊急下國際疫苗採購不順，成為政治介入專業的破口，衍 生出諸多問題。 蘇益仁分析高端新冠疫苗的開發過程，自2020年4月起，遇到的第一個問題是產業鏈不全 ，在動物毒理實驗、病毒中和實驗、P3實驗室及攻毒實驗執行不順，使預計2020年6月執 行的一期臨床試驗延遲。 2020年5月，蘇益仁得知上述消息，即向當時負責疫苗協調的行政院副院長陳其邁反應， 應改向國外大廠緊急採購，以供第一線防疫人員施打。但2020年6至8月，政府相關官員仍 在觀望 EUA 授權生產疫苗緊急上市的可能性，直到9月輝瑞及莫德納已完成三期臨床試驗 ，並預計當年11月開始施打。 此時，政府才驚醒並加緊國外疫苗採購，但在此之前，全球多國領袖皆已出高價搶購疫苗 ，台灣採購為時已晚。2020年底，東洋原想要引進BNT疫苗，因上海復興的政治考量而放 棄。 此時因全球搶購，政府高層試著經由駐美代表管道，希望能取得莫德納疫苗。但莫德納疫 苗產量少，僧多粥少，無法及時供應台灣。 2021年2月，高端在延遲6個月後，終於完成臨床一期。在國外疫苗採購不順下，政府將希 望轉向扶植高端執行二期臨床，並由食藥署在2021年6月通過高端EUA二期授權。在已有三 期臨床試驗的疫苗下，政府卻採用高端二期 EUA 疫苗，引起學界一波爭議。 2021年5月，因Covid-19在台灣已經引起一波疫情，美日等國，甚至歐洲友邦開始提供台 灣Covid-19疫苗。台灣民間鴻海、台積電、慈濟等也自力救濟，終於在2021年8、9月起， 解台灣疫苗燃眉之急，這是Covid-19疫情期間台灣防疫最不堪回首的一頁。 蘇益仁分析，高端二期疫苗通過EUA緊急授權，有其時空背景及政治因素。如以戰備疫苗 概念看當時的高端二期EUA授權，在疫情緊急且缺乏疫苗可用下，高端疫苗確實有它的貢 獻。 如果說後來高端疫苗決策有所缺失，蘇益仁認為，在於未如預期執行三期保護功效臨床試 驗，而以免疫橋接資料當三期臨床，這是高端疫苗在專業上的最大錯誤。主要因素在於高 端資金不足，以及台灣疫情無法執行臨床三期試驗，必須到國外執行三期臨床試驗。 高端疫苗衍生的另一個問題，是2021年底至2022年間，不少國人，包括總統府高層、部會 首長及民代，紛紛捲起袖子打了高端疫苗。在2022年後全球疫情開始解禁後，高端疫苗施 打者不被美歐日及世衛組織接受入境，掀起了另一個話題。 至於政府採購高端疫苗每劑 850 元是否合理？蘇益仁分析，如考量高端執行疫苗開發及 臨床試驗花費、技轉費用、佐劑及注射筒的採購、及疫苗生產代工費用，尤其採購量少， 是每劑費用高昂的原因。 蘇益仁認為，新冠疫情期間政府對國產疫苗研發補助及進行預採購，確是廿多年來學界期 待政府應扮演國安疫苗開發的應有作法，這是整個高端疫苗事件中，政府所做最正確決策 ，但與美國政府每家疫苗廠補助300億的作法相比，台灣五億元的補助實屬杯水車薪。 蘇益仁也為疾管署相關工作人員叫屈，認為在國家緊急時所訂定的合約，包括價格、交貨 時程、採購劑量等，實不能以平時疾管局採購流感疫苗的時空相比。尤其中高階官員在高 層長官壓力下，冒著日後被彈劾風險，為國盡心盡力更應讚揚。 蘇益仁以曾為政府官員、國衛院疫苗所所長、及2020年4月曾任行政院疫苗小組召集人的 身分，表示有責任以專業立場，藉由高端 Covid-19疫苗事件，提出台灣生醫產業在國際 競爭下的困境及應解決的諸多問題。總統選舉後，新的執政團隊從中學取教訓，扮演政府 與產業間協力合作角色，才能為台灣生醫產業迎來下一個春天。 5.附註、心得、想法︰ 2020年底，東洋原想要引進BNT疫苗，因上海復興的政治考量而放棄。 在已有三期臨床試驗的疫苗下，政府卻採用高端二期 EUA 疫苗，引起學界一波爭議。 台灣民間鴻海、台積電、慈濟等也自力救濟，終於在2021年8、9月起， 解台灣疫苗燃眉之急，這是Covid-19疫情期間台灣防疫最不堪回首的一頁。 高端就是個二期EUA授權後無法取得認證而停止開發的疫苗 現在這疫苗卡在台灣這裡 沒有國際認證 沒有藥證 政府還無償拿人民注射結果幫高端解套EUA延期 檔BNT 檔到要讓慈濟出來罵 這種噁心的政治操作 綠共吃屎 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.172.146.229 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1705469459.A.2F0.html