[新聞] 高端問題 在合約不平等

1.新聞網址︰ https://udn.com/news/story/7339/7719668 2.新聞來源︰ UDN 3.完整新聞標題 高端問題 在合約不平等 4.完整新聞內容︰ 高端合約公布了，似乎無關貪腐圖利。但仔細探究，卻是一個對納稅義務人的不平等且資 料不公開透明的合約。合約的根本問題在於沒有第三期隨機分派對照臨床試驗，就通過緊 急授權，之後也沒有追加三期試驗結果。 根據日前聯合新聞網報導：衛福部疾管署長莊人祥表示，由於當時多數疫苗都沒有完成臨 床試驗，基於扶植國內廠商提升疫苗研發及生產能力，若是廠商盡最大努力而無法履約， 支付已付價金不退還，履約保證金可返還。而疾管署同意不追償已支付的第一、二期款契 約價金。另，由於高端最後緊急使用授權成功，因此沒有用到「倘歸責於廠商因素致疫苗 開發失敗，款項應追回」。 拐彎抹角，就是說高端未完成臨床試驗，應列為未開發成功，但因為通過緊急使用授權， 就不必追償已支付的契約價金。現在該追究的就是為何沒有第三期臨床試驗，還能通過緊 急使用授權？之後又沒有追加第三期臨床試驗的結果。 高端通過緊急使用授權，是使用第二期臨床試驗的數據做免疫橋接，與ＡＺ比較，免疫生 成中和抗體效價換算成臨床保護力，筆者（劉）曾在美國跨國性藥廠從事藥品研發工作， 且撰寫過臨床試驗和橋接試驗統計方法的專書及研究論文，高端使用的是極富爭議的方法 ，並未普遍獲得國際認證，其統計方法並未發表在統計學術期刊，嚴格說來不是國際醫藥 法規協和會定義中的橋接，只能說是將抗體效價外插到臨床療效指標。不知當時為何能夠 獲得審查委員高票通過？參與的委員有多少試臨床試驗和橋接研究專家？ 縱使當時疫苗需求緊迫，先予通過，之後呢？我們查詢高端官網，以及高端國際合作計畫 書，也沒有任何第三期試驗結果。上網搜尋高端參與的國際研究，目前四個三期試驗，三 個都只是與ＡＺ比較免疫生成性與安全性，只有跨國的團結疫苗試驗ISRCTN15779782，是 預防發病的有效性和疫苗安全性，由WHO主持，比較四種疫苗和對照組，因為健康受試者 預估發病率低，一組就需要收案兩萬人，目前尚無報告及結果發表。病毒變異快速，新疫 苗不斷研發出來，此研究結果如何，似乎已不重要，但總該有所交代。 資料不公開方面，莫德納、輝瑞BNT、或Novavax，第三期臨床試驗計畫書期中分析結果報 告書的檔案，在緊急授權審查前，均可在美國FDA網站下載，而緊急授權審查會則開放所 有的人親自在會場或線上參與並提問，所有審查委員名單也完全公開。反觀我國不但合約 規定所有資料均須保密，也不公開所有審查委員名單。 總之，這是個不平等合約，高端新冠疫苗未完成第三期臨床試驗就獲得緊急授權使用，又 未追加試驗結果，且資料不公開，才是此疫苗最大的問題。由此案例可知，要完成三期臨 床試驗，除了疫苗本身的研發製造，也要注意受試者人數估計和召募，還需考慮未來市場 。許多知名藥廠都在先進國家設廠，進行跨國試驗，也是這個考量。 5.附註、心得、想法︰ 這篇有夠誠實 合約就訂的不平等 高端就是只要賺到EUA後就可以不管了 團結實驗也都沒下文 全部效益成果報告還是塔綠斑政府替高端做 這種合約只有綠共覺得很合理 哥布林吃屎 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.172.131.202 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1705637877.A.321.html