[新聞] 高端無3期臨床試驗 監院：不利國產疫苗發

1.新聞網址︰ https://www.chinatimes.com/newspapers/20230302000387-260118?chdtv 2.新聞來源︰ 中時 3.完整新聞標題 高端無3期臨床試驗 監院：不利國產疫苗發展 4.完整新聞內容︰ 新冠肺炎疫情以來，國內疫苗進口爭論不斷，衛福部當時阻民間捐贈疫苗，卻護航挺國產 高端疫苗，引發外界質疑疫苗採購有瑕疵，監院調查報告昨出爐，坦言迄今國際間承認高 端疫苗的國家僅10國，主因應是未有傳統第三期臨床試驗結果證明療效，對民間捐贈疫苗 吃閉門羹引來爭議，則緩頰稱係國人對加速取得疫苗的期待有所落差，建議衛福部建立捐 贈疫苗與藥品的處理機制。 由監委員林郁容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑4人所做調查報告，針對疫苗採購時程、國產 疫苗、緊急採購規範及民間團體買疫苗四面向提出調查報告。在最具爭議的高端疫苗採購 方面，監委指出，行政院於2020年7月確定「自研自製」的疫苗管道，後食藥署即規畫視 疫情急迫情形及緊急公衛需求，必要時給予EUA。 監委表示，2021年5月28日的專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性」，作 為國產疫苗緊急使用授權的療效評估標準，以及食藥署在2021年7月18日及8月15日，對高 端及聯亞申請EUA案，同意以中和抗體效價作為替代性療效指標做為是否授予高端EUA，有 其決策依據。 監委認為，迄今國際間承認高端疫苗的國家僅有10國，主要原因應是未有傳統第三期臨床 試驗結果證明其療效，國際認證的進展相當有限，部分國人因此對其保護力有所質疑，已 不利國內疫苗產業的發展。 緊急採購規範方面，監委提及，政府採購法第105條第1項第2款規定，雖授權公務員應依 專業判斷進行緊急採購，但實務上因授權範圍未具體明確，仍可能有顧忌；因此建議衛福 部及工程會應就此次疫苗採購經驗，通盤檢討緊急採購規範，容許相當彈性，才不致使公 務員進退失據。 針對監察院調查報告，指高端生產過程不利國產疫苗發展，衛福部長薛瑞元昨表示，高端 目前暫時停產，未來仍有可能恢復生產，其次世代疫苗還有存在可能性，他強調台灣確實 有能力製造疫苗研發，但需要一步一步來。 針對政府是否阻擋民間捐贈疫苗爭議，監委認為，當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下， 衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序，與國人對加速取得疫苗期待有所落差，衛福 部允應檢討，並建議建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。 5.附註、心得、想法︰ 監察院報告都出來了 高端的國際認證拿到了沒有? BNT當初不跟代理商談 硬要上免疫橋接 塔綠斑甚麼時候把高端外銷出去 股價已經快破底了喔 綠共吃屎 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.69.235 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1677735614.A.1DF.html