[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫

標題： 本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回 P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三 期臨床試驗計畫 來源：公開資訊觀測站 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05 內文： 5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷 應該改一改就能重新送去申請實驗 這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的 暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而...... 明天能相信愛情嗎？ ========== 1.事實發生日:113/05/21 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis） 或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus） 4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交 Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明 顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下： 本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，本公司於2024年1月17日向美國 FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗 申請案需時較長，故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡 快提交中國藥監局審核。 惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂 建議，本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再 行提交申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第三期臨床試驗 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多 症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有 1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的 愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需 骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今 已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV） 患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- 台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民 1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？ 2. TSM是你們的方舟，信者必得救。 3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。 4. TSM，願你的腦機介面晶片降臨，願你的晶片在這世上，如同呼吸般自然。 5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.58.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716305036.A.086.html