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[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫

最新2024-05-24 10:01:00
留言64則留言,51人參與討論
推噓36 ( 36028 )
標題: 本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標,遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回 P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三 期臨床試驗計畫 來源:公開資訊觀測站 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05 內文: 5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷 應該改一改就能重新送去申請實驗 這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的 暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧,畢竟非因此噴,必然也不會因此而...... 明天能相信愛情嗎? ========== 1.事實發生日:113/05/21 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化(Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis) 或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化(Overt Primary Myelofibrosis at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus) 4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施; 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件: 有關本公司向中國國家藥品監督管理局(簡稱中國國家藥監局)提交 Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明 顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫,茲更新目前進度如下: 本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗,本公司於2024年1月17日向美國 FDA提交本案,並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗 申請案需時較長,故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡 快提交中國藥監局審核。 惟因FDA對本案甚為重視,近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂 建議,本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案,待計畫書修訂完成後將再 行提交申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (4)已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第三期臨床試驗 (1)預計完成時間:不適用。 (2)預計應負擔之義務:無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)為骨髓纖維化(Myelofibrosis, MF)的一種,與真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)、原發性血小板過多 症(Essential Thrombocythemia, ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms, MPN)疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet,全球每10萬人約有 1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀,現行治療方法包括仿單標示外的 愛治(Hydroxyurea, HU)、長效型干擾素,某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需 骨髓移植,JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今 已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV) 患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- 台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民 1. 你早晚要買TSM的,為什麼不要現在買? 2. TSM是你們的方舟,信者必得救。 3. Morris張 看見這許多迷惘的人,便走下山來,告訴他們,你們當輪班,信仰TSM。 4. TSM,願你的腦機介面晶片降臨,願你的晶片在這世上,如同呼吸般自然。 5. 神愛世人,甚至將他的TSM賜給眾人,叫一切信他的,不致崩跌,反得飆漲。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.58.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716305036.A.086.html

64 則留言

gt20210, 1F
跳海

aspirev3, 2F
6550 也是類似情況 有大神可以開示一下嗎

zerofield, 3F
明天一根重回400

chongwen, 4F
這個沒差,這個還本來就預估還要好幾年

Skydier, 5F
3根

xdbx, 6F
我覺得沒差 這支小散戶也不會買吧

ichitakajoe, 7F
重點是美國 恐慌仔船票要丟趕快

chongwen, 8F
PV → ET → PMF

daviidd, 9F
完了

devidevi, 10F
完了,明天一根

jeff79723, 11F
費用降低?

v21638245, 12F
有人藉機殺是可能的

faelone, 13F
你以為主力幾個懂生技? 看到新聞先殺再說好嗎

mike0608, 14F
想長期投資的倒是可以趁下殺撿,我是覺得一定會殺

zzzzzzzzzzzy, 15F
今天本來想進場的,還好觀望

chongwen, 16F
2025、2026先看EF的3期解盲,PMF應該要到2030年後了

chongwen, 17F
所以這個新聞,本來就沒差,有下殺的話,可觀望一下

chongwen, 18F
上面的推文,EF打錯,是ET才對

newyee, 19F
這個跌停鎖

goodapple807, 20F
跌停準備QQ

dreamdds, 21F

Jolincute, 22F
可以跌回300嗎

cactusicecre, 23F
來一個熔斷

rxsmalllove, 24F
888888

JH10, 25F
跌到季線再進XD

lmc66, 26F
明天拼手速

RanceTsai, 27F
呵呵

nicktony, 28F
明天進處置 玩法會不一樣嗎

poo22, 29F
看台灣製藥,一律當夢

c928, 30F
丸子

lolic, 31F
愛情已死

iamfake, 32F
散戶大部分市不懂的,所以看來今天跳海機率高

x221x221, 33F
準備抄

ichitakajoe, 34F
笑死 甚麼時候這檔靠散戶

DANOW, 35F
這應該沒啥影響@@

tist, 36F
開盤即收盤

lpmybig, 37F
開盤鎖跌停

jerry10307, 38F
生技不是散戶敢碰的,散戶往台積走安全

aaa80563, 39F
掰掰 該下去就下去

twpunkboy, 51F
看起來不是修改而已嗎... 是要怎麼GG

DaisYY, 52F
感覺沒什麼事啊 這樣就要三根?

square, 53F
丸子

lluunnaa, 54F
今天下去了...

iamjojo, 55F
原來被關了

DieNuke, 56F
離關盤還很久 以前被打全額交割股也有碰過..

jiunchenlee, 57F
噴了

allmighty, 58F
等低撿

KinoSang, 59F
藥華藥樂藥

ouabain, 60F
跟阿美的食藥局打交道很煩的

Xtaiwan5566, 61F
丸子

DieNuke, 62F
美國的過了 幾乎全球都會過啦.. = = 能過就有保證

williamchao, 63F
300我在上車

charlie607, 64F
記者程度差 根本沒搞懂就亂寫

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