[新聞] 食藥署點頭 武漢肺炎疫苗若二期過關可授

1.原文連結： https://bit.ly/3kA9Vud ※過長無法點擊者必須縮網址 2.原文內容： 食藥署點頭 武漢肺炎疫苗若二期過關可授權量產 （中央社記者張茗喧台北27日電）全球研發武漢肺炎疫苗，食藥署比照美國訂出緊急授權條 件，只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬劑。但得完成 第三期臨床試驗後才能取得藥證。 全球爭相研發武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗，台灣目前共有3支候選疫苗 進入人體臨床試驗，何時能啟動緊急使用授權（Emergency Use Authorizations, EUA）引 發各界關注。 食藥署藥品組副組長吳明美今天受訪時表示，因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA指 引，食藥署隨即於10月14日召開專家會議，參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。 吳明美說，美國因疫情嚴峻，疫苗研發進度飛快，前兩期臨床試驗人數也較少，第一期僅40 至60人、第二期也僅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到3000 人，並追蹤2個月確保安全性，即可授權量產。 吳明美說，專家考量台灣疫苗研發狀況，決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗 ，只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人，試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應 並掌握血中抗體狀況，確認安全及有效性後即可授權量產，若其他國家認可台灣EUA，藥廠 也可將疫苗賣到國外。 外界質疑，疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案1300人即給予補助款，食藥署為何要求 3000人，是否刻意加嚴標準。 她解釋，疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發，但疫苗最後仍是打在健康人身上，安全性、有 效性才是食藥署首要考量，經評估才決議與補助標準切割，比照美國標準，將試驗人數訂為 3000人。 吳明美說，疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後，就能進入量產階段，每支候選 疫苗可以生產100萬劑，視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用，但仍得完成第三期臨 床試驗後才能取得藥證。 目前國內已有國光、高端、聯亞等3家業者的武漢肺炎疫苗進入臨床試驗，吳明美說，全台 最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑，估計11月初將接種第二劑，目前 還未聽說有嚴重不良反應事件；至於高端、聯亞已完成半數受試者收案，也接種第一劑，預 計12月才會打第二劑。 吳明美說，以此進度推估，若各家疫苗廠試驗進度順利，最快明年5、6月就能完成第二期臨 床試驗並核准EUA展開量產，為加快腳步，食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度，力拚 儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。（編輯：方沛清） 3.心得/評論： ※必需填寫滿20字 終於敢提緊急授權了 只是二期試驗+緊急授權 要等到明年5,6月耶 還是只能期待.... -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.137.78.60 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1603785259.A.A72.html