[新聞] 食藥署點頭 武漢肺炎疫苗若二期過關可授

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作者 CavendishJr
時間 2020年10月27日
留言 51則留言,29人參與討論
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1.原文連結: https://bit.ly/3kA9Vud ※過長無法點擊者必須縮網址 2.原文內容: 食藥署點頭 武漢肺炎疫苗若二期過關可授權量產 (中央社記者張茗喧台北27日電)全球研發武漢肺炎疫苗,食藥署比照美國訂出緊急授權條 件,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。但得完成 第三期臨床試驗後才能取得藥證。 全球爭相研發武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗,台灣目前共有3支候選疫苗 進入人體臨床試驗,何時能啟動緊急使用授權(Emergency Use Authorizations, EUA)引 發各界關注。 食藥署藥品組副組長吳明美今天受訪時表示,因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA指 引,食藥署隨即於10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。 吳明美說,美國因疫情嚴峻,疫苗研發進度飛快,前兩期臨床試驗人數也較少,第一期僅40 至60人、第二期也僅40至500人,因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到3000 人,並追蹤2個月確保安全性,即可授權量產。 吳明美說,專家考量台灣疫苗研發狀況,決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試驗 ,只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人,試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良反應 並掌握血中抗體狀況,確認安全及有效性後即可授權量產,若其他國家認可台灣EUA,藥廠 也可將疫苗賣到國外。 外界質疑,疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案1300人即給予補助款,食藥署為何要求 3000人,是否刻意加嚴標準。 她解釋,疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發,但疫苗最後仍是打在健康人身上,安全性、有 效性才是食藥署首要考量,經評估才決議與補助標準切割,比照美國標準,將試驗人數訂為 3000人。 吳明美說,疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後,就能進入量產階段,每支候選 疫苗可以生產100萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用,但仍得完成第三期臨 床試驗後才能取得藥證。 目前國內已有國光、高端、聯亞等3家業者的武漢肺炎疫苗進入臨床試驗,吳明美說,全台 最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑,估計11月初將接種第二劑,目前 還未聽說有嚴重不良反應事件;至於高端、聯亞已完成半數受試者收案,也接種第一劑,預 計12月才會打第二劑。 吳明美說,以此進度推估,若各家疫苗廠試驗進度順利,最快明年5、6月就能完成第二期臨 床試驗並核准EUA展開量產,為加快腳步,食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度,力拚 儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。(編輯:方沛清) 3.心得/評論: ※必需填寫滿20字 終於敢提緊急授權了 只是二期試驗+緊急授權 要等到明年5,6月耶 還是只能期待.... -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.137.78.60 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1603785259.A.A72.html
1Fwilliam0916: 白痴食藥署 10/27 15:56
2Fkevinmeng2: 誰之前說年底能做出疫苗的? 10/27 15:56
3Fk306zxzx: 我ok你先打 10/27 15:56
4Fqa1122z: 國光、高端、聯亞 10/27 15:58
5Fluche: 現在會搶著打疫苗嗎? 10/27 15:58
6Fqa1122z: 我ok你先打 10/27 15:58
7FHomeparty: 三期都沒過還敢講大話 10/27 16:02
8FPGang: 我ok你先打 10/27 16:03
9FLemonUrsus: 哇靠,誰先打啊? 10/27 16:07
10Foceanweaver: 扯 10/27 16:11
11Fjohnchuang: 開心~ 穩紮穩打,希望明年可以出國玩 10/27 16:12
12Fluche: 第一批打說不定比較穩... 10/27 16:13
13FOr3: 我ok你先打 10/27 16:20
14FSRadiant: 只有100萬劑算是施捨嗎?XD 10/27 16:22
15Fluche: 打幾次?一次pass? 10/27 16:22
16FSRadiant: 兩劑啊 10/27 16:23
17Fwmh1109: 然後死一堆人空到下市 10/27 16:24
18FstupidHNG: 美國疫苗我不敢信,自己查查美國人自己就有多少人在 10/27 16:42
19FstupidHNG: 質疑了 10/27 16:42
20FstupidHNG: 最近FDA說疫苗只要有50%效果就可以上市施打 10/27 16:43
21FstupidHNG: 50%?! 開玩笑嗎?! 10/27 16:43
22FWJHinbbs: 打不打很重要? 10/27 16:47
23FWJHinbbs: 利多消息出來先漲一波再說 10/27 16:47
24Fswanc: 第一批人不就白老鼠= = 10/27 16:47
25FFartboss: 我ok 時鐘光頭先打 10/27 16:53
26FSRadiant: 疫苗的標準一直都是50%啊 10/27 16:54
27FSRadiant: 沒打疫苗的人每100個人染疫,有打疫苗的只有50個人 10/27 16:55
28FSRadiant: 染疫,這就是50% 10/27 16:55
29FsizeLarge: 我咬打 10/27 17:01
30Fcapirex: 先給老人打 10/27 17:02
31Fc928: 國光董事長不是早說做幾百萬劑等著了? 10/27 17:13
32Falex00089: 年底疫苗是德國輝瑞那支 10/27 17:34
33Fdeii: 低端疫已反應 10/27 17:36
34Fskyringcha: 開什麼玩笑!三期才是關鍵關卡,是預期三期不會過 10/27 17:37
35Fskyringcha: 要放水喔! 10/27 17:37
36Fmidas82539: 三期不過就是不給藥證,你的生產批次都只能銷毀 10/27 17:46
37Fmidas82539: 食藥署就是擺明不想被幾家疫苗廠魯洨就玩這種 10/27 17:46
38Fmidas82539: 朝三暮四的遊戲吧。就變成像是國光、高端要先賭能過 10/27 17:47
39Fmidas82539: 不過目前像是國光試驗慢於國際進度水準是事實 10/27 17:48
40Fmidas82539: 這些廠想賺到3~4月的自費武漢肺炎疫苗行情就只能賭 10/27 17:49
41Fdoritos100: 如果列感致死率5%,疫苗會不會超過5%,呵呵 10/27 18:10
42Fdisfish: 台灣人跟生技產業好可憐 還是韓國聰明不開發疫苗 10/27 18:25
43FSRadiant: 三批生產確效批給二期通過的100萬劑就好啦,幹嘛多 10/27 18:34
44FSRadiant: 做? 10/27 18:34
45Fjing0607: 我看最好不要發展疫苗喔,白費工夫辣,以為這種事 10/27 18:35
46Fjing0607: 是可以隨便就給妮挵出來膩? 10/27 18:35
47FSRadiant: 慢慢做啊,早點得做出來。反正又不急著打 10/27 18:37
48FSRadiant: 早晚* 10/27 18:37
49FIamHard: 中裕之前漲那波 跟疫苗有關嗎? 10/27 18:41
50Fparkerwester: 症腐大棺員軍公轎人員先示範打一輪看看效果,一劑可 10/27 19:49
51Fparkerwester: 能不夠打? 10/27 19:49

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