[新聞] FDA澄清媒體報導EUA審查標準遭指護航一事

完整標題：嚴正澄清有關媒體報導 「趕在高端解盲前，食藥署搶發審查標準！網批：根本先射箭再畫靶」一事 發稿單位：衛生福利部食品藥物管理署 發稿時間：2021-06-11 撰 稿 者：食品藥物管理署藥品組 原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600390 本署嚴正澄清，我國COVID-19疫苗EUA審查標準係自去(109)年10月起，經過本署及醫藥品 查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。絕無媒體報導「先 取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事，請各界勿以訛傳訛。 有關本署於今(110)年6月10日上午新聞稿所發表我國COVID-19疫苗EUA審查標準，包含應 檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則，於去年10月14日即經專家會議討論後定 案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。 今年5月6日本署召開專家會議，針對去年10月訂定EUA審查標準之療效評估，討論以國產 疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作為療效審查依據，並配合WHO於5月26日進行COVID-19 疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效 評估方法合適性。本署於此一療效評估標準定案後，隨即於6月10日上午發布向外界說明。 再次重申，食藥署作為我國藥品審查主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始 終不變的堅持，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查 ，嚴正澄清絕無謠傳「先射箭再畫靶」一事。 ─────────────────────────────────────── 完整標題：疫苗EUA審查標準遭指護航高端 食藥署：5/28已定案 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/6/11 16:15 撰 稿 者：江慧珺 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106110188.aspx 衛福部食藥署昨天上午公布國產COVID-19疫苗EUA審查標準，遭質疑搶在高端疫苗解盲發 布。對此食藥署今天澄清，相關審查標準早在5月28日就定案。 武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，高端疫苗昨天下午宣布解盲成功， 安全性與陽轉率高獲認可。 但食藥署昨天上午才公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，遭外界質疑「根本先 射箭再畫靶」。 食藥署今天澄清，疫苗EUA審查標準已於5月28日專家會議就討論定案，必須檢視疫苗中和 抗體效價，並與AZ疫苗比較。 藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者，去年就討論疫苗審查需檢附的資料、安全性與 療效評估要求；上個月又二度召開會議討論，於5月28日拍板，療效評估將視中和抗體效 價，與現行國內使用的AZ疫苗比較。 吳明美坦言，因疫苗審查標準涉及專業，過去通過的EUA也未特別對外公布審查條件，但 外界對國產疫苗議論眾多，因此於昨天對外公布。 吳明美強調，即便公布審查標準，也不代表高端疫苗會通過審查，專家訂定的標準堪稱嚴 格，必須與AZ疫苗比較中和抗體效價，而接種AZ疫苗的受試者，預計在端午節後抽血檢查 抗體，之後將送中研院檢驗分析，屆時才能比較兩者中和抗體效價。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 103.10.197.100 (香港) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623405818.A.87D.html