[新聞] 輝瑞BioNTech申請疫苗授權 美國食藥局12/10討論

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作者 laptic
時間 2020年11月21日
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完整標題:輝瑞BioNTech申請疫苗授權 美國食藥局12/10討論 發稿單位:中央通訊社 發稿時間:2020/11/21 09:57 撰 稿 者:綜合華盛頓外電 原文連結:https://www.cna.com.tw/news/aopl/202011210029.aspx 美國藥廠輝瑞(Pfizer)及德國企業 BioNTech 今天提出緊急使用授權申請,以儘快推出 合作研發的新型冠狀病毒疫苗。美國食品暨藥物管理局表示,委員會將於12月10日開會討 論。 路透社提到,這是針對2019冠狀病毒疾病(COVID-19)首度提出的疫苗緊急使用授權申請 ,美國食品暨藥物管理局(FDA) 「疫苗和相關生物產品諮詢委員會」討論重點將在疫苗 安全性及效力。美國食品暨藥物管理局雖然沒有義務遵守這個諮詢小組的建議,但通常都 會照做。 新型冠狀病毒肆虐各國將近一年,全球都企盼科學家拿出解決辦法。在美國,新一波疫情 迫使紐約關閉學校,加州也決定實施宵禁。 FDA局長哈恩(Stephen Hahn)在聲明中表示:「FDA承認,要讓公眾對COVID-19疫苗有信 心,透明度及對話至關重要。」 「我想向美國人民保證,在可能的COVID-19疫苗議題上,FDA的程序和資料評估會儘可能 開放透明。」 哈恩說,他無法預告審查需時多久;但聯邦政府先前表示,可能於12月發出最終核可。 法新社報導,在全球競相研發新型冠狀病毒疫苗之際,輝瑞和BioNTech的疫苗,以及美國 莫德納生物技術公司(Moderna) 研發的另一款疫苗,雙雙領先其他藥廠的進度。歐洲聯 盟執行委員會主席范德賴恩(Ursula von der Leyen)說,歐盟可能在年底前核准這兩款 疫苗。 自疫情於去年底在中國武漢爆發迄今,全球累計近140 萬人病故、感染人數約5700萬人, 而這可能還不是真實數字,因為各國統計方式不同,也可能漏掉許多病例。 (譯者:曾依璇/核稿:嚴思祺) -- 東風夜放花千樹,更吹落,星如雨。寶馬雕車香滿路。 鳳簫聲動,玉壺光轉,一夜魚龍舞。 蛾兒雪柳黃金縷,笑語盈盈暗香去。 眾裡尋他千百度,驀然回首,那人卻在燈火闌珊處。                        ——【宋】辛棄疾《青玉案・元夕》 --
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1Fkoster: 我以為感恩節回來就可以審查了 想不到要等 73.15.184.50 11/21 10:23
2Fkoster: 到10號才審查 是會多出什麼數據嗎? 73.15.184.50 11/21 10:23
3FSILee: 你也要給人時間把資料讀完啊 69.181.250.146 11/21 11:34
4Fkoster: 我是覺得兩個星期夠多了 早一個星期審查就 73.15.184.50 11/21 11:49
5Fkoster: 可能少死5-10萬人 73.15.184.50 11/21 11:50
6FSILee: 你怎麼會覺得那些人thanksgiving會認真讀書 69.181.250.146 11/21 12:08
7Fcasit: 疫苗是預防的 不是治療藥物 就算要施打 最223.136.102.251 11/21 12:39
8Fcasit: 快也是明年春末夏初的時候了223.136.102.251 11/21 12:39
9Fkoster: 不是喔 年底前就會開打了 而且你延後一周 73.15.184.50 11/21 12:48
10Fkoster: 審查 到時候通過也會延後一周 就會多一周 73.15.184.50 11/21 12:48
11Fkoster: 的死亡人數 跟是不是治療藥物無關 73.15.184.50 11/21 12:49
12Fkoster: 春末夏初打到的人其實死亡率是低的 反而 73.15.184.50 11/21 12:49
13Fkoster: 不用太擔心 73.15.184.50 11/21 12:50
14Fpwseki206: 別高估美國公務員的效率,他們的速度 110.28.229.39 11/21 13:02
15Fpwseki206: 真的跟動物方程式裡面的樹懶有拼。為 110.28.229.39 11/21 13:02
16Fpwseki206: 什麼我知道?因為我疫情前遞件的申請 110.28.229.39 11/21 13:02
17Fpwseki206: 竟然搞了快一年才批准,可現在疫情失 110.28.229.39 11/21 13:02
18Fpwseki206: 控的情況下老實講已經來不及了(攤手) 110.28.229.39 11/21 13:02
19Fkoster: 我了解 所以我才對他們要多花一個星期才打 73.15.184.50 11/21 13:06
20Fkoster: 算開會感到不可思議 如果讓他們拖到聖誕節 73.15.184.50 11/21 13:06
21Fkoster: 過後才通過EUA且開始施打 那死的人就可能 73.15.184.50 11/21 13:07
22Fkoster: 不只10萬人 一想到這邊我如果是委員一定要 73.15.184.50 11/21 13:08
23Fkoster: 求提早一點開會 有任何疑慮也可以讓廠商早 73.15.184.50 11/21 13:08
24Fkoster: 點回去提供更多資料 而不是慢慢來處理 73.15.184.50 11/21 13:09
25Fmiler22020: 為何有人資訊都如此慢223.136.176.156 11/21 13:28
26Fmiler22020: 都說年底要開打了223.136.176.156 11/21 13:28
27Fr7544007: 如果這個疫苗沒效 大量施打可能會造成更 194.5.52.29 11/21 15:48
28Fr7544007: 嚴重的後果 194.5.52.29 11/21 15:48
29Fr7544007: FDA謹慎點是對的 194.5.52.29 11/21 15:49
30Fkoster: 這跟謹慎有什麼關係? 多這一個星期會多出 73.15.184.50 11/21 15:57
31Fkoster: 什麼謹慎的數據? 數據今天已經送給FDA了 73.15.184.50 11/21 15:57
32Fkoster: 他們也不是因為想要謹慎才決定時間的 對美 73.15.184.50 11/21 15:57
33Fkoster: 國公務機關了解的人都知道原因 上面有人說 73.15.184.50 11/21 15:57
34Fkoster: 了XD 73.15.184.50 11/21 15:57
35Fjabari: ( -3-)y=~歐洲也是 我請個哈姆實驗半年 95.90.206.117 11/21 16:03
36Fyufion: 世界上政府行政效率比台灣快的也沒多少國 111.248.9.203 11/21 16:14
37Fyufion: 家吧 111.248.9.203 11/21 16:14
38Fjabari: 有啊...對岸跟比韓 95.90.206.117 11/21 17:31
39Fjyk99: 希望不要是因為行政效率.... 2.221.99.116 11/21 17:45
40Fr7544007: 如果看藥廠提供的數據就可以決定 FDA就 194.5.52.29 11/21 19:54
41Fr7544007: 不用僱用一堆統計專家了 194.5.52.29 11/21 19:54
42Famurosheu: 想起德意志的公務員...(惡寒) 150.116.30.29 11/21 20:11
43Fjabari: 我們大德意志的公務員超棒的...... 95.90.206.117 11/21 21:17
44Fkoster: 我其實不懂統計學家跟看藥廠數據還有行政 73.15.184.50 11/21 23:18
45Fkoster: 效率的關係 統計學家看的也是藥廠數據啊 73.15.184.50 11/21 23:18
46Fkoster: 而且多花時間也不會因為是統計學家所以要 73.15.184.50 11/21 23:18
47Fkoster: 多花時間跑數 到底在護航什麼? 73.15.184.50 11/21 23:18
48Fr7544007: 樓上如果有投過學術期刊就會知道統計審 194.5.52.22 11/21 23:24
49Fr7544007: 查 沒有的話可以想像國稅局查稅和金管會 194.5.52.22 11/21 23:24
50Fr7544007: 查銀行,都不可能全盤相信納稅人和銀行 194.5.52.22 11/21 23:24
51Fr7544007: 提供的資料 194.5.52.22 11/21 23:24
52Fkoster: 我之前有幾個案子分別進入2期跟3期FDA審查 73.15.184.50 11/22 02:42
53Fkoster: 對流程比你清楚多了 FDA非常專業我是很了 73.15.184.50 11/22 02:42
54Fkoster: 解的 總之我覺得非常時期 不應該以正常工 73.15.184.50 11/22 02:42
55Fkoster: 作天時間來審查 應該加班進行 73.15.184.50 11/22 02:42

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