[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證 照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放 畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了 但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起 8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測 https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg 那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢 點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目 https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證 https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg 監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論 簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證 必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效 並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生 基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決 如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟 香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 125.230.78.164 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/iOS/M.1606373575.A.DA1.html