[新聞] 衛福部追查審核爭議　限台大今下班前回覆

衛福部追查審核爭議　限台大今下班前回覆 彰化萬人血清抗體檢測計劃疑似流程、同意書未通過研究倫理審查委員會（IRB）審核， 衛福部醫事司司長石崇良昨說，本周一已發函台大公衛學院，要求3天內回覆研究計劃書 、IRB同意文件、受試者同意書，今下班前應要收到。科技部表示，將再確認該計劃有無 送審、是否通過。 若違人體研究法　嚴重須終止計劃 石崇良解釋，《人體試驗管理辦法》規定，未完成人體試驗研究前不可公布結果；但《人 體研究法》規定的人體研究案則無限制，血清抗體研究未涉及新藥、新醫療器材和技術開 發，屬人體研究案，因尚未收到台大文件，很難說有無違法。 若經查有違反《人體研究法》之處，如未依核准的計劃內容執行，或告知受試者同意過程 有瑕疵，將依對受試者的侵害程度、違反情節嚴重度，處以罰鍰或中止（暫停）研究計劃 ，須改正才能繼續執行，嚴重甚至須終止研究。 科技部指出，《人體研究法》規定計劃主持人應循其主管機關規定申請IRB，向科技部申 請的計劃若涉人體試驗須檢附IRB文件，將再確認該計劃有無送審及是否通過。台大公衛 學院院長鄭守夏回應，將彙整資料後送交衛福部。 記者沈能元、許敏溶 https://tw.appledaily.com/headline/20200827/G7YVT234PBB6TM6HSZ2XLXMLBY/ 彰化血清檢驗「掀牌」　詹長權先破解IRB疑慮：在台大校總區審查通過 記者洪巧藍／台北報導 彰化萬人血清調查報告將於今（27）日召開說明會，然而相關倫理審查卻遭受遲疑，衛福 部正進行調查。台大公衛學院教授詹長權率先說明整起事件前因後果，抗體檢測在彰化進 行，至於台大公衛學術單位則協助做流病統計分析，沒有抽到一滴血，此類IRB就是在台 大校總區，審查通過，可以開始作分析。 彰化萬人血清調查原訂8月25日進行期中報告，不過由於尚未經過同儕審查遭暫停喊卡， 也引發諸多爭議，相關研究是否通過倫理審查（IRB）遭到質疑並檢舉，衛福部已展開調 查。研究單位今（27）日進行研究說明會報告，包含台大公衛教授詹長權、彰化縣衛生局 長葉彥伯、指揮中心發言人莊人祥三方皆出席。 針對倫理審查調查的部份，衛福部醫事司司長石崇良表示，已經於週一發文要求研究單位 把計畫書、IRB同意文件、受試者同意書等資料送至衛福部，今日為最後期限。如果真的 違反規定，可能處分包含處以罰鍰、中止研究需暫停補件、或者終止研究。 至於倫理審查尚有疑慮是否可以公開說明，石崇良則解釋，依據《人體研究法》規範，涉 及新藥、新醫療技術 https://www.ettoday.net/news/20200827/1794400.htm -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.113.200 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/AfterPhD/M.1598469997.A.F29.html